testo Saveris pharma - FMS monitorering

Omfattende FMS monitorering af relevante måleparametre

Revisioner, kontrol, normer: Der er få kommercielle områder, der er så strengt reguleret og overvåget som den farmaceutiske sektor.

Som førende måleteknologispecialist med næsten 70 års erfaring ved testo, hvilke udfordringer det indebærer i dit daglige arbejde og interne processer.

Vores komplette løsning: testo Saveris Pharma FMS overvågningssystem

Holistisk system bestående af sensorer, software og tjenester
Problemfri registrering og dokumentation af alle måleparametre
I overensstemmelse med GxP og 21 CFR part 11

Med FMS overvågningssystemet testo Saveris Pharma, kan du være sikker på, at dine måledata registreres sikkert, og at de lovmæssige krav er opfyldt. Og med god samvittighed ved du, at du har truffet det rigtige valg, også kan du bedre koncentrere dig om dine opgaver.

Testo Saveris 1: Funktioner og fordele

Måleparametre

Automatisering

Alarmer

Skalerbarhed

Måleparametre: testo Saveris 1 overvåger disse parametre

Funktioner

Automatiseret og uafbrudt måling, samt dokumentation af:

Temperatur
Fugtighed
Differenstryk og tryk
Andre parametre

Yderligere parametre kan integreres i systemet.

Dine fordele

Pålidelig overvågning af relevante parametre
Høj fleksibilitet grundet udgivelser af systemet

Mere sikkerhed: Fuldautomatisk og med minimal indsats

Funktioner

Fuldstændig automatisk registrering, transmission og lagring af måleværdierne
Prædefinerede alarmer og dokumentationer

Dine fordele

Høj sikkerhed på grund af automatisering og evnen til at reagere i realtid
Højeste niveau af pålidelighed takket være et minimum af manuelle handlinger
Besparelser af omkostninger og tid takket være lav ressource involvering

Alarmer: I realtid og via forskellige kanaler

Funktioner

Alarmer i realtid i tilfælde af overskridelser af grænseværdier og kritiske systemrelaterede hændelser
Advarselssignaler på dataloggere og basestation
Via SMS, E-mail og som notifikation på smartphone, tablet eller pc

Dine fordele

Alarmer og reaktion I realtid: indgriben før skaden sker
Alarmerne er uafhængige af lokation og kan tilgås døgnet rundt, fra hvor som helst

Skalerbarhed: testo Saveris 1 tilpasser sig dine behov

Funktioner

Ubegrænset skalerbarhed: Med kun ét system overvåger du adskillige målesteder, forskellige steder rundt i verden
Browserbaseret cockpit for fjernadgang til måledata og alarmer

Dine fordele

Bedst mulig gennemsigtighed med hensyn til relevante måleparametre
Skalerbarhed fra lokal til global i kun ét system, for mere fleksibilitet
Fjernadgang for mere efficiens

Compliance

Alt-i-én løsning

Modularitet

Kompatibilitet

Overholdelse og dataintegritet: Som du kan regne med

Funktioner

Overflødig datalagring: Logger, base & database/software
Brugerstyring med autentificering
Revisionsspor

Vælg mellem to softwarepakker

PRO software: Ideelt til automatiseret miljøovervågning af områder på tværs af lokaliteter, som er underlagt mindre strenge regler

GxP software: Validerbar i henhold til GAMP5-bestemelserne og i overensstemmelse med den amerikanske FDA's 21 CFR Part 11 samt de fælles GxP-retningslinjer. Ideel til strengt regulerede og reviderede miljøer - især medicinalindustrien.

Dine fordele

Overholdelse og overensstemmelse med FDA 21CFR Part 11 og GxP-retningslinjer
Validerbar software (i henhold til GAMP5)
Uafbrudt og manipulationssikret

Følere, software, tjenester: Sikkert og problemfrit hele vejen rundt

Funktioner

Perfekt sammensmeltning af hardware, software og services
Testo er din partner Inden for: installation, idriftsættelse, kalibrering og kvalificering til GxP-specifikke tjenester såsom validering

Dine fordele

Alt fra én leverandør – med én kontaktperson til alle projekter
Komponenter og tjenester er perfekt koordineret for at få flere synergieffekter

Stort udvalg af tjenester:

Projektledelse
Installation og idriftsættelse
SAT-test
Termisk og periodisk mapping
Kalibrering og genkalibrering
Hardware og software samt revalideringstjenester
Softwareopdateringer, samt hardware backups
Uddannelse

Modulært og fleksibelt: Klar til anvendelse

Funktioner

Som et modultopbygget byggesæt, tilpasser testo Saveris 1 sig perfekt til dine krav
Kommunikationsstandarder, der understøtter: WLAN, LAN og testo UltraRange (radio)
Tilslutninger til forskellige digitale og analoge sonder
Digital sonde med vedligeholdelse
Kraftigt radiosignal med ekstraordinær rækkevidde

Dine fordele

Uanset hvad du har tænkt dig at gøre, så tilpasser systemet sig og vokser med opgaven
Sonde kalibrering under fortsat drift uden tab af data
Sikker dækning af alle applikationer og måleområder

Bagudkompatibilitet: Innovation møder dokumenteret teknologi

Funktioner

Den nye 3. generation af testo Saveris 1 basestation er fuldt ud kompatibel med den tidligere generation af testo Saveris 1 system
En udskiftning af hele systemet er ikke nødvendig for at bruge den nye base
Yderligere step-by-step udskiftning af gamle hardwarekomponenter med nye hardwarekomponenter

Dine fordele

Sikker beslutning: Service og opdateringer ud over 2026
Effektiv måling: Integration af de nye modulære testo Saveris 1 dataloggere
Forbedret skalerbarhed. Nem integration af op til 1000 dataloggere og 3000 målekanaler
Mere sikkerhed: SMS-alarmer via LTE-stick

Testo Saveris: Komponenterne

Testo Saveris: Anvendelsesområderne

Forskning og udvikling

Gnidningsløse processer og praktisk dokumentation

Testo Saveris 1 bruges i forskellige områder såsom medicinske, biotekniske, kemiske og farmaceutiske laboratorier og renrum. Vores kunder er afhængige af systemet for at overvåge vigtige måleparametre, opretholde høje kvalitetsstandarder og sikre sporbarhed.

Testo Saveris 1 er imponerende inden for forskning og udvikling takket være dens:

Pålidelig, automatisk og kontinuerlig kontrol og overvågning af temperatur, luftfugtighed og differenstryk
Support til overholdelse af forskellige internationalt gældende kvalitetsstandarder såsom Good Laboratory Practice (GLP) eller DIN EN ISO 17025

Testo Saveris 1 er i årevis blevet brugt under disse miljøforhold og steder:

Laboratorier
Renrum
Dyrefaciliteter
Drivhuse
Stabilitets testkamre
Biobanker
Blod- og vævsbanker

Derudover overvåger systemet temperaturen og fugtigheden på følgende apparater:

Køleskabe, dybfrysere, ultra-dybfrysere og flydende nitrogen.
Andet laboratorieudstyr som f.eks. vandbade

Fremstilling

Sikker fremstilling af følsomme produkter

En af de vigtigste anvendelser af testo Saveris 1 er overvågning og dokumentation af miljøforhold i produktionen af følsomme varer, såsom medicin, fødevarer og Li-batterier.

Testo Saveris 1 er imponerende i fremstilling takket være dens:

Centrale og uafbrudte dokumentation af måledata
Omfattende alarmstyring for hurtig reaktion i tilfælde af grænseværdiovertrædelse eller andre kritiske systemafvigelser
Holistisk løsning bestående af følere, software og omfattende tjenester til renrum, produktion, aseptisk påfyldning, pakning, mellem- og slutlagring af API'er, lægemidler og færdige produkter

Det validerbare FMS monitorering svarer til ERES-princippet (Electronic Records, Electronic Signatures), og er således i overensstemmelse med bestemmelserne i 21 CFR Part 11 for automatiserede systemer.

Logistik

Sikkerhed ved opbevaring og transport

Over hele verden er højprofilerede kunder afhængige af testo Saveris 1, og ikke kun i produktionen – systemet findes også i tilsluttede logistikcentre, for at overholde internationale standarder.

Vores kunder er begejstrede for, at Testo ikke kun leverer systemet til logistikapplikationer, men tilbyder også fuld support inden for kalibrering, mapping, kvalificering og validering inden for følgende anvendelsesområder:

Lager og distributionscentre
Varemodtagelser
Højlager
Kølerum
Køleskabe, dybfrysere, ultra-dybfrysere, applikationer med flydende nitrogen

Sundhedssektoren

Sikkerhed for hospitaler og apoteker

Testo Saveris Pharma bruges i sundhedssektoren til at beskytte patienternes sikkerhed, samt reducere risikoen for produkttab og overtrædelser af compliance gennem uafbrudt dokumentation.

I operationsstuerne og behandlingsstuerne på et hospital
Til beskyttelse af prøverne i blod- og vævsbanker
I interne ambulatorier, hvor der produceres og opbevares følsom medicin

Testo Saveris Pharma bruges også i sundhedssektoren til overvågning af temperatur og luftfugtighed i følgende apparater:

Køleskabe, dybfrysere, ultra-dybfrysere, applikationer med flydende nitrogen
Rugemaskiner

Mapping af temperatur

Mapping af temperatur udføres for at afgøre, om et lagerområde kan opretholde en temperatur indenfor de fastsatte grænseværdier (frysere, køleskabe, lagerrum, inkubatorer etc.). Der opsættes temperaturfølere i hele lokalet for at undersøge, om de fastsatte værdier opretholdes. Lagerlokaler undersøges yderligere i forhold til åbning af dør (fx i fryser eller køleskab), strømsvigt, ventilationssvigt mm.

Mapping af køle- og fryserum

En af vore spidskompetencer er mapping af temperatur i kølerum og fryserum, dette er påkrævet ved opbevaring af gods der kræver et kontrolleret miljø. Vi laver en fuld rapport over dit kølerum og opsætter dataloggere, så du konstant via datalogning kan monitorere temperatur og fugtforhold i dine kølerum.